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202011-11泄漏測試校準 激光打孔 盡在奇宜
每個制藥，食品和營養(yǎng)產(chǎn)品制造商都面臨著確保其產(chǎn)品符合質量標準的挑戰(zhàn)。容器完整性是涉及患者或消費者安全的主要問題之一。如果您正在生產(chǎn)線上安裝或重新認證泄漏測試設備，奇宜儀器隨時準備為您提供準確，成本效益的技術，以鉆出小至1微米的精密孔。奇宜儀器通過一種新的系統(tǒng)提高了其泄漏測試校準孔的鉆孔能力，該系統(tǒng)能夠在幾乎任何材料上鉆孔，包括玻璃，聚合物，陶瓷和金屬。我們的研發(fā)團隊正在不斷開發(fā)與泄漏測試校準孔鉆探相關的新的制造技術，以確保我們的技術能夠滿足制藥，醫(yī)療設備和食品等行業(yè)的要求。奇...
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202011-10為什么要做激光打孔確定性CCIT測試服務？
與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關閉失敗。當時的CCI協(xié)議無法檢測到關閉系統(tǒng)故障。自1970年爆發(fā)以來，藥品質量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產(chǎn)生了可疑的價值。附件1草案和USP容器密閉完整性測試修訂版顯示，監(jiān)管機構和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測試方法...
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20208-6制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題
制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題：1、激光打孔陽性樣品能否重復利用，如何保存？由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復利用；如樣品用于確定性方法開發(fā)驗證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復利用；樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內保存；使用過程中嚴禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品；樣品如長時間未使用，復驗...
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20207-31陽性樣品制備 激光打孔 毛細管等CCIT方法
陽性樣品制備激光打孔毛細管等CCIT方法：CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷?；颊吆拖M者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要歸因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴格的要求。根據(jù)《21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護...
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20207-29什么是CCIT激光打孔？
當希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時，激光打孔是優(yōu)選技術。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。光學測量時，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準測量時，可鉆至.3微米。它是標準機械鉆孔，拉削和沖壓的替代品。通過激光鉆孔，可以實現(xiàn)各種孔徑。當鉆出深徑比大的孔（高縱橫比的孔）時，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復，非常適合大批量生產(chǎn)。下面的圖表說明了使用短脈沖激光比長脈沖激光的優(yōu)勢。
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20207-28容器密閉完整性測試（CCIT）激光打孔
在藥物或關鍵包裝領域，在容器的使用和保存期限中，對完整性的信心至關重要。容器密閉完整性測試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因為它分析了容器或密閉容器的結構完整性，以確保沒有泄漏。我們對這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務。我們的目標是通過創(chuàng)建校準后的泄漏為容器密封完整性測試提供可控制的度量標準或標準。校準的泄漏是在關鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些泄漏可以放置在各個位置，并且可以分別進行校準。上海奇宜的流量校準和驗證過程可以包含多...
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20207-28基于容器封閉完整性測試的激光頂空分析 頂空氧分析
頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品?？梢噪S時間測量容器內的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當隨時間進行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術通過使近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來工作。使用光吸收指示氣體濃度?？梢允褂眠m當?shù)臏y試夾具來測試具有小頂空體積和頂空路徑長度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠對無菌藥物產(chǎn)品的主要包裝進行可靠的表征...
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20207-22新開發(fā)的測試頂蓋密封性檢漏儀
測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這一點，Oxipack開發(fā)了的測量設備。類型包裝要測試特征氣溶膠檢漏儀ALT噴霧帽測試氣霧劑的噴霧帽是否氣密我們可以為您開發(fā)解決方案瓶蓋，軟飲料包裝等測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這...
