Gasporox AB 的專有技術(shù)利用二極管激光器的光譜功能，可應(yīng)用于包括制藥和醫(yī)療保健在內(nèi)的各個(gè)行業(yè)的一系列無(wú)損檢測(cè)解決方案。

這些解決方案包括泄漏測(cè)試和頂空氣體分析，可以單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用，以確保整個(gè)包裝或容器的完整性，并滿足當(dāng)前監(jiān)管指南的要求，例如美國(guó)藥典通用第 1207 章 (USP 1207) 關(guān)于容器密封完整性測(cè)試 (USP 1207) CCIT) 和歐盟委員會(huì) (EC)管理歐盟藥品規(guī)則的附件 1 。

TDLAS/GASMAS 技術(shù)

Gasporox 產(chǎn)品基于一種稱為可調(diào)諧二極管激光吸收光譜 (TDLAS) 的激光光譜技術(shù)。該技術(shù)依賴于每個(gè)氣體分子以*方式吸收特定波長(zhǎng)的光的原理。當(dāng)激光通過(guò)特定的氣體吸收線進(jìn)行調(diào)諧時(shí)，在穿過(guò)被監(jiān)測(cè)氣體一段距離后，光的強(qiáng)度將會(huì)發(fā)生變化。由此，可以分離和量化氧氣 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸氣 (H 2 O) 的濃度。

這種能力使 TDLAS 特別適用于藥品和包裝的質(zhì)量控制，以及任何類型包裝的泄漏測(cè)試。封裝材料的范圍可以從*透明到僅允許一小部分光通過(guò)并被檢測(cè)到的材料。

基本原理是通過(guò)向樣品發(fā)射激光來(lái)檢測(cè)氣體的存在和密度，在不改變樣品的情況下探測(cè)氣體含量。

Gasporox 還使用了一種*版本的 TDLAS 技術(shù)，該技術(shù)由瑞典隆德大學(xué)的研究人員開發(fā)，稱為 GASMAS（氣體散射介質(zhì)吸收光譜法）。GASMAS 技術(shù)的*之處在于它應(yīng)用 TDLAS 原理來(lái)確定被光散射介質(zhì)包圍的孔隙、空腔和包裝內(nèi)氣體的存在和濃度。這在測(cè)量藥物基質(zhì)內(nèi)部的孔隙率時(shí)很有用。

應(yīng)用

十多年來(lái)，Gasporox 技術(shù)已被證明可用于成功的腸胃外檢查和包裝質(zhì)量控制。它們體現(xiàn)在一系列 Gasporox GasSpect 和 CellSpect 傳感器以及他們的最新產(chǎn)品 VialArch 中，這些傳感器經(jīng)過(guò)優(yōu)化，可測(cè)量 O 2、CO 2、H 2 O 和壓力水平，以及用于集成的泄漏檢測(cè)在全球許多包裝生產(chǎn)線和實(shí)驗(yàn)室中，將組件裝入機(jī)器、系統(tǒng)和儀器中，用于對(duì)藥物注射包裝（如小瓶和安瓿）進(jìn)行在線質(zhì)量檢查和 CCIT。

它們還集成到 Gasporox 自己的 GPX1500 系列儀器中，用于在線或?qū)嶒?yàn)室 QC 測(cè)試。這些可用于一系列應(yīng)用：

• 包裝完整性測(cè)試：包裝的頂空氣體分析 (HGA) 可確保無(wú)菌環(huán)境，這對(duì)于質(zhì)量、安全和延長(zhǎng)保質(zhì)期至關(guān)重要。包裝可以是用于制藥或食品工業(yè)的任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤，無(wú)論是透明的還是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔或紙箱等材料制成。

• 包裝泄漏檢測(cè)：Gasporox 激光傳感器可以確定包裝是否泄漏，甚至可以檢測(cè)包裝中最微小的泄漏，包括用于制藥或食品行業(yè)的任何類型的袋子、小瓶、罐頭、托盤或瓶子。包裝幾乎可以由任何材料制成，包括金屬容器。

• 藥物的孔隙率分析：材料孔隙率是許多使用干燥化合物的生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)參數(shù)。例如，片劑的制藥生產(chǎn)使用孔隙率測(cè)量作為相關(guān)的 GMP 質(zhì)量保證屬性。Gasporox 技術(shù)提供了一種破壞性測(cè)試方法的替代方法，這些方法需要額外的實(shí)驗(yàn)室步驟，如樣品稱量、測(cè)量時(shí)間長(zhǎng)、取決于材料或精度有限。通過(guò)在 Gasporox GPX Porosity 系統(tǒng)中使用其 GASMAS 技術(shù)的創(chuàng)新方法，它可以在快速、準(zhǔn)確和無(wú)損的過(guò)程中測(cè)量藥物基質(zhì)的孔隙率，例如在片劑生產(chǎn)過(guò)程中由輥壓機(jī)生產(chǎn)的條帶。便于使用。

確定性測(cè)試

Gasporox 解決方案非常符合 USP 1207 中規(guī)定的原則，該標(biāo)準(zhǔn)概述了常見(jiàn)的 CCIT 測(cè)試，并將它們歸類為概率測(cè)試（基本上使一批容器承受壓力并記錄故障率）或確定性（單獨(dú)測(cè)試每個(gè)容器并確認(rèn)通過(guò)）。常用的確定性測(cè)試是基于激光的頂空分析、真空衰減、壓力衰減、HVLD 和示蹤容器氣體分析。

至關(guān)重要的是，USP 1207 表明對(duì)確定性測(cè)試的偏好，因?yàn)樗鼈兪欠乔秩胄院头瞧茐男缘模a(chǎn)生可重復(fù)和可預(yù)測(cè)的結(jié)果，并且適合 100% 測(cè)試。此外，與概率方法中使用的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法相比，它生成適用于測(cè)試/跟蹤和序列化環(huán)境的單獨(dú)數(shù)據(jù)。